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의약품 등의 안전에 관한 규칙 제104조 (규제의 재검토)

공식 조문

시행 · 2026-03-05총리령

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

조문 요약

제4조제1항제11호, 제47조 및 제48조에 따른 위해성 관리 계획의 제출ㆍ이행ㆍ보존: 2014년 1월 1일. 삭제 <2023.10.25>.

규제의 재검토준수사항제조업자별표제출ㆍ이행ㆍ보존안전관리책임자등록ㆍ변경등록제15호마목

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1. 조문 원문

제104조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 대하여 다음 각 호의 기준일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다. <개정 2021.3.8, 2022.1.20, 2022.12.7>

1.제4조제1항제11호, 제47조 및 제48조에 따른 위해성 관리 계획의 제출ㆍ이행ㆍ보존: 2014년 1월 1일

2.삭제 <2023.10.25>

2의2. 제47조 및 별표 4의3에 따른 안전관리책임자의 준수사항: 2023년 1월 1일

2의3. 제48조에 따른 의약품등 제조업자의 준수사항(같은 조 제1호, 제5호, 제5호의2, 제6호, 제9호, 제9호의2, 제11호 및 제14호에 따른 제조업자 준수사항은 제외한다): 2023년 1월 1일

3.제56조에 따른 약국제제 또는 조제실제제를 제조하려는 자의 준수사항: 2014년 1월 1일

4.제60조의2제2항ㆍ제3항에 따른 해외제조소의 등록ㆍ변경등록: 2023년 1월 1일

5.제95조 및 별표 8에 따른 행정처분 기준(Ⅱ. 개별기준 제2호, 제3호, 제15호마목, 제21호, 제22호, 제25호다목, 제28호 및 제32호는 제외한다): 2023년 1월 1일

2. 조문 관계도

의약품 등의 안전에 관한 규칙 제104조를 중심으로 실제 인용·위임 관계를 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.

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3. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

4. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

약사법 법률

위임 근거 · 제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →

약사법 시행령 대통령령

위임 근거 · 법률/시행령/시행규칙

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