약사법 제50조의9 (동일의약품 등에 대한 판매금지 등)
이 법령의 취지
이 법은 약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①식품의약품안전처장은 제50조의8제1항에 따라 우선판매품목허가를 한 경우 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 할 때 제2항에 따른 기간 동안 판매를 금지할 수 있다.
1.우선판매품목허가를 받은 의약품과 동일의약품일 것
2.등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가 또는 변경허가를 신청한 의약품 중 등재의약품과 유효성분이 동일한 의약품일 것
②제1항에 따른 판매금지기간은 최초로 우선판매품목허가를 받은 자의 판매가능일부터 9개월이 경과하는 날까지로 한다. 다만, 해당 의약품이 「국민건강보험법」 제41조제1항제2호에 따라 요양급여를 신청한 약제인 경우 2개월의 범위에서 연장할 수 있다.
③제1항 및 제2항에 따른 판매금지의 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
2. 확인된 조문 연결
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이 법령의 자료
3. 공식 판례·해석·제재 근거
법령해석 · 1건
민원인 - 우선판매허가를 받은 자의 판매 동의를 받은 의약품제조업자에 대하여 판매금지를 할 수 있는지(「약사법」 제50조의9 관련)
우선판매품목허가를 받은 자로부터 판매에 관한 동의를 받은 의약품제조업자라 하더라도 「약사법」 제50조의9에 따른 판매금지 대상에서 제외되지 않습니다.
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