의약품 등의 안전에 관한 규칙 제102조의8 (비축 의약품의 유효기간 연장 요청 등)
이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
이 규정이 따르는 상위 법령
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2. 관련 별표·서식
1. 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 가. "관리번호"란 제조단위를 부여할 수 없는 자재 등을 관리하기 위하여 부여한 번호로서 숫자ㆍ문자 또는 이들을 조합한 것을 말한다. 나. "교정"이란 계측기, 시험기기 또는 기록계가 나타내는 값과 표준기기의 참값을 비교하여 오차가 허용범위 내에 있음을…
1. 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 목과 같다. 가. "생물학적제제등"이란 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제를 말한다. 나. "생물학적 제제"란 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서…
I. 공통사항 1. 목적 이 기준은 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품 도매상이 준수하여야 할 의약품의 유통품질관리에 관한 사항을 규정함으로써 우수한 의약품 유통 및 부정ㆍ불량 의약품의 유통 방지 등을 통해 국민보건에 기여함을 목적으로 한다. 2. 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 가.…
■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제74호의4서식] <개정 2023. 10. 25.> | 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. | 비축 의약품의 유효기간 연장 신청서 | ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. | 접수번호 | | 접수일 | | 처리기간 | 90일…
■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제74호의5서식] <개정 2023. 10. 25.> 제 호 비축 의약품의 유효기간 연장 결과통지서 신청기관명 | 연장대상 비축의약품명 | 제조번호 | 수량 | 연장 전 유효기간 | 연장 유효기간 | | | | | | | | | | | | | | | | | | 비고 | 「의약품…
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