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ENFORCEMENT HISTORY

의약품 등의 안전에 관한 규칙 시행일·개정 이력

법제처 공식 연혁과 GovBrief에 동기화된 공포일·시행일, 변경 조문을 원문 식별자 기준으로 정리합니다.

총리령2026-03-05 공포2026-03-05 시행63건 연혁

시행일·공포일 연혁

같은 공포 법령도 시행일이 다르면 별도 행으로 표시합니다.

법제처 공식 연혁 →
시행일공포일공포번호제·개정원문
총리령 제2100호일부개정공식 버전
총리령 제2076호타법개정공식 버전
총리령 제1985호일부개정공식 버전
총리령 제2017호일부개정공식 버전
총리령 제2003호일부개정공식 버전
총리령 제1915호일부개정공식 버전
총리령 제1835호일부개정공식 버전
총리령 제1915호일부개정공식 버전
총리령 제1985호일부개정공식 버전
총리령 제1958호일부개정공식 버전
총리령 제1958호일부개정공식 버전
총리령 제1947호일부개정공식 버전
총리령 제1835호일부개정공식 버전
총리령 제1915호일부개정공식 버전
총리령 제1650호일부개정공식 버전
총리령 제1835호일부개정공식 버전
총리령 제1835호일부개정공식 버전
총리령 제1782호일부개정공식 버전
총리령 제1848호일부개정공식 버전
총리령 제1841호타법개정공식 버전
총리령 제1835호일부개정공식 버전
총리령 제1820호일부개정공식 버전
총리령 제1782호일부개정공식 버전
총리령 제1650호일부개정공식 버전
총리령 제1683호일부개정공식 버전
총리령 제1783호타법개정공식 버전
총리령 제1782호일부개정공식 버전
총리령 제1782호일부개정공식 버전
총리령 제1650호일부개정공식 버전
총리령 제1731호타법개정공식 버전
총리령 제1650호일부개정공식 버전
총리령 제1683호일부개정공식 버전
총리령 제1650호일부개정공식 버전
총리령 제1650호일부개정공식 버전
총리령 제1641호타법개정공식 버전
총리령 제1576호일부개정공식 버전
총리령 제1576호일부개정공식 버전
총리령 제1492호일부개정공식 버전
총리령 제1544호일부개정공식 버전
총리령 제1521호일부개정공식 버전
총리령 제1492호일부개정공식 버전
총리령 제1429호일부개정공식 버전
총리령 제1353호일부개정공식 버전
총리령 제1429호일부개정공식 버전
총리령 제1492호일부개정공식 버전
총리령 제1455호일부개정공식 버전
총리령 제1443호일부개정공식 버전
총리령 제1429호일부개정공식 버전
총리령 제1330호일부개정공식 버전
총리령 제1353호일부개정공식 버전
총리령 제1298호일부개정공식 버전
총리령 제1330호일부개정공식 버전
총리령 제1298호일부개정공식 버전
총리령 제1297호타법개정공식 버전
총리령 제1194호일부개정공식 버전
총리령 제1089호일부개정공식 버전
총리령 제1149호일부개정공식 버전
총리령 제1098호일부개정공식 버전
총리령 제1081호타법개정공식 버전
총리령 제1098호일부개정공식 버전
총리령 제1089호일부개정공식 버전
총리령 제1088호타법개정공식 버전
총리령 제1022호제정공식 버전

조문 목록

이 법령의 조문 162개 펼치기
  1. 제1조 · 목적
  2. 제2조 · 의약품등의 제조업 허가ㆍ신고 등
  3. 제3조 · 의약품의 위탁제조판매업 신고
  4. 제4조 · 제조판매ㆍ수입 품목의 허가 신청
  5. 제5조 · 제조판매ㆍ수입 품목의 신고
  6. 제6조 · 영업소 설치 등
  7. 제7조 · 의약품등 제조업과 제조판매품목의 허가ㆍ신고 제외대상
  8. 제8조 · 허가사항 등의 변경허가 신청 등
  9. 제9조 · 안전성ㆍ유효성에 관한 자료
  10. 제10조 · 기준 및 시험방법에 관한 자료
  11. 제11조 · 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고의 제한대상
  12. 제12조 · 허가기준 등
  13. 제13조 · 허가ㆍ신고대장과 허가증ㆍ신고증 등
  14. 제14조 · 의약품등의 허가사항 확인 등
  15. 제15조 · 원료의약품의 등록
  16. 제16조 · 원료의약품 등록대장과 등록증 등
  17. 제17조 · 원료의약품 등록사항의 변경등록 신청 등
  18. 제18조
  19. 제19조 · 품목허가 및 품목신고의 유효기간 산정방법 등
  20. 제20조 · 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고의 갱신 신청 등
  21. 제21조 · 제조판매ㆍ수입 품목허가 갱신의 예외
  22. 제22조
  23. 제23조
  24. 제24조 · 임상시험계획의 승인 등
  25. 제25조
  26. 제26조 · 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관이 아닌 의료기관의 임상시험
  27. 제27조 · 집단시설
  28. 제28조
  29. 제29조
  30. 제30조 · 임상시험의 실시 기준 등
  31. 제31조
  32. 제32조
  33. 제33조 · 임상시험용 의약품등의 사용금지 등
  34. 제34조 · 임상시험실시기관의 지정요건 및 지정절차 등
  35. 제35조 · 임상시험검체분석기관의 지정요건 및 지정절차
  36. 제36조 · 임상시험실시기관 및 임상시험검체분석기관의 준수사항
  37. 제37조 · 비임상시험실시기관의 지정 등
  38. 제38조 · 비임상시험실시기관의 준수사항
  39. 제39조 · 시설 조건부 허가 신청 등
  40. 제40조 · 조건의 이행
  41. 제41조 · 사전 검토의 대상 등
  42. 제42조 · 제조관리자 등
  43. 제43조 · 제조관리자의 준수사항 등
  44. 제44조 · 제조관리자 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 등
  45. 제45조 · 제조관리자 교육실시기관의 지정 및 지정 취소 등
  46. 제46조 · 안전관리책임자 등
  47. 제47조 · 안전관리책임자의 준수사항 등
  48. 제48조 · 제조업자 등의 준수사항
  49. 제49조 · 의약품등의 생산ㆍ수출ㆍ수입 실적 등의 보고 등
  50. 제50조 · 위해등급평가 및 회수계획서 제출
  51. 제51조 · 폐업 등의 신고
  52. 제52조 · 약국제제 또는 조제실제제의 제조품목신고
  53. 제53조 · 약국제제 또는 조제실제제의 제조품목 신고대장과 신고증
  54. 제54조 · 약국제제 및 조제실제제의 범위
  55. 제55조 · 약국제제 및 조제실제제 제조소의 시설기준
  56. 제56조 · 약국제제 또는 조제실제제의 제조ㆍ관리
  57. 제57조 · 의약품등의 수입업 신고 및 수입품목 허가ㆍ신고 절차의 생략
  58. 제58조 · 수입관리자 등 신고
  59. 제59조 · 수입품목허가대장과 허가증 등
  60. 제60조 · 수입자 등의 준수사항 등
  61. 제61조 · 멸종 위기에 놓인 야생 동ㆍ식물의 수출입 허가 등
  62. 제62조 · 의약품등의 안전 및 품질 관련 유통관리 준수사항
  63. 제63조 · 국가출하승인의약품의 범위
  64. 제64조 · 의약품의 국가출하승인 신청
  65. 제65조 · 시료의 채취
  66. 제66조 · 국가출하승인의 통지 등
  67. 제67조 · 시료의 불반환
  68. 제68조 · 국가출하승인서의 표시
  69. 제69조 · 의약품의 표시 및 기재사항
  70. 제70조 · 첨부 문서의 기재사항
  71. 제71조 · 기재상의 주의사항
  72. 제72조 · 봉함
  73. 제73조 · 안전용기ㆍ포장 대상 품목 및 기준
  74. 제74조 · 의약외품 용기 등에의 기재사항
  75. 제75조 · 의약외품 기재상의 주의
  76. 제76조 · 공공기관 납품용품 용기 등의 기재사항
  77. 제77조 · 기재사항의 표시
  78. 제78조 · 의약품등의 광고 범위 등
  79. 제79조 · 광고심의 대상 등
  80. 제80조 · 광고심의 절차 등
  81. 제81조 · 심의내용의 변경
  82. 제82조 · 심의 결과의 표시
  83. 제83조 · 의약품광고심의위원회의 구성 및 운영 등
  84. 제84조 · 부작용 등의 보고
  85. 제85조 · 의약품등 품질의 관리
  86. 제86조 · 수거 등
  87. 제87조 · 약사감시원의 직무 범위
  88. 제88조 · 회수ㆍ폐기명령 등
  89. 제89조 · 회수계획의 공표 등
  90. 제90조 · 회수제품의 폐기 등
  91. 제91조
  92. 제92조
  93. 제93조
  94. 제94조
  95. 제95조 · 행정처분기준
  96. 제96조 · 허가증 등의 재발급
  97. 제97조 · 허가증등의 반납
  98. 제98조 · 약사감시원의 자격
  99. 제99조 · 약사감시원증
  100. 제100조 · 허가증 등의 갱신
  101. 제101조 · 업무정지 처분을 갈음하여 부과하는 과징금의 징수절차
  102. 제102조 · 수수료의 납부방법
  103. 제103조 · 제조업자 등의 지위 승계 등
  104. 제104조 · 규제의 재검토
  105. 제12의2조 · 안전성ㆍ유효성 검토 결과의 통지
  106. 제21의2조 · 자료보호의약품의 자료보호 등
  107. 제23의2조 · 신약 등의 위해성 관리 계획의 수립ㆍ제출 대상
  108. 제23의3조 · 신약 등의 위해성 관리 계획의 수립ㆍ제출 방법 등
  109. 제29의2조
  110. 제38의2조 · 임상시험 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 등
  111. 제38의3조 · 임상시험 교육실시기관의 지정 등
  112. 제38의4조 · 임상시험안전지원기관의 지정 및 운영
  113. 제38의5조 · 중앙심사위원회의 구성 및 운영
  114. 제38의6조 · 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등
  115. 제38의7조 · 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인에 관한 비용청구 등
  116. 제38의8조 · 임상시험용의약품의 연구 또는 분석 목적 사용승인 신청 등
  117. 제38의9조 · 외국에서 임상시험 중인 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등
  118. 제39의2조 · 품목 조건부 허가 신청 등
  119. 제40의2조 · 우선심사 대상 지정
  120. 제47의2조 · 안전관리책임자 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 등
  121. 제47의3조 · 안전관리책임자 교육기관 지정 및 지정 취소 등
  122. 제48의2조 · 제조 및 품질관리기준에 대한 적합판정
  123. 제48의3조 · 의약품등의 제조 및 품질관리기준 변경적합판정
  124. 제48의4조 · 적합판정 확인ㆍ조사 등
  125. 제48의5조 · 의약품등의 적합판정 취소 등
  126. 제48의6조 · 의약품등의 제조ㆍ품질관리 조사관의 업무범위 등
  127. 제48의7조 · 제조ㆍ품질관리조사관의 교육 등
  128. 제49의2조 · 식별표시 방법
  129. 제49의3조 · 식별표시의 등록 절차 등
  130. 제56의2조 · 의약품등의 수입업 신고
  131. 제60의2조 · 해외제조소의 등록 등
  132. 제62의2조
  133. 제62의3조 · 의약품에 관한 특허권의 등재 등
  134. 제62의4조 · 등재사항의 변경 등
  135. 제62의5조 · 품목허가 등 신청사실의 통지
  136. 제62의6조 · 판매금지 신청
  137. 제62의7조 · 판매금지 등
  138. 제62의8조 · 우선판매품목허가의 신청
  139. 제62의9조 · 우선판매품목허가
  140. 제71의2조 · 시각ㆍ청각장애인을 위한 의약품의 표시 방법 및 기준
  141. 제71의3조 · 의약품 불법판매 행위 등의 모니터링
  142. 제71의4조 · 의약품 불법판매 행위 등의 조사를 위한 자료제출 등
  143. 제74의2조 · 의약외품 첨부 문서의 기재사항
  144. 제75의2조 · 시각ㆍ청각장애인을 위한 의약외품의 표시 방법 및 기준
  145. 제75의3조 · 시각ㆍ청각장애인을 위한 표시에 관한 실태조사 및 평가 등
  146. 제84의2조 · 약물역학조사관의 자격ㆍ직무 범위 등
  147. 제87의2조 · 합의보고서 등
  148. 제87의3조 · 해외제조소에 대한 출입ㆍ검사 등
  149. 제101의2조 · 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금의 부과 및 납부
  150. 제102의2조 · 등재료
  151. 제102의3조 · 전문인력 양성기관 지정신청서 등
  152. 제102의4조 · 의약품 안전관리 종합계획 및 시행계획의 수립 등
  153. 제102의5조 · 의약품통합정보시스템의 구축ㆍ운영 등
  154. 제102의6조 · 소비자 교육 및 홍보의 내용
  155. 제102의7조 · 의약품 불법판매 등 방지를 위한 연구ㆍ개발 지원
  156. 제102의8조 · 비축 의약품의 유효기간 연장 요청 등
  157. 제102의9조 · 유사명칭의 사용금지
  158. 제62의10조 · 동일의약품 등에 대한 판매금지 등
  159. 제62의11조 · 동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등
  160. 제62의12조 · 영향평가
  161. 제62의13조 · 특정집단의 범위
  162. 제102의10조 · 심사 또는 검토 결과 공개의 방법 및 절차 등