의약품 등의 안전에 관한 규칙 제23의2조 (신약 등의 위해성 관리 계획의 수립ㆍ제출 대상)

공식 조문

시행 · 2026-03-05총리령

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

법 제32조의2제1항제4호에서 "이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품 등 총리령으로 정하는 의약품"이란 다음 각 호의 의약품을 말한다. 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 의약품은 위해성 관리 계획을 제출하지 않을 수 있다.

신약 등의 위해성 관리 계획의 수립ㆍ제출 대상의약품전문의약품품목허가의약품과유효성분위해성계획

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①법 제32조의2제1항제4호에서 "이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품 등 총리령으로 정하는 의약품"이란 다음 각 호의 의약품을 말한다.

1.이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품

2.이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품

3.이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분 또는 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능ㆍ효과를 추가한 전문의약품

4.그 밖에 위해성 관리 계획을 제출할 필요가 있다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약품

②제1항에도 불구하고 다음 각 호의 의약품은 위해성 관리 계획을 제출하지 않을 수 있다.

1.신규성이 없어 위해성 관리 계획을 제출할 필요가 없다고 식품의약품안전처장이 인정하는 의약품

2.안전성ㆍ유효성이 충분히 확보되었다고 식품의약품안전처장이 인정하는 의약품

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이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

약사법 법률

위임 근거 · 제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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약사법 시행령 대통령령

위임 근거 · 법률/시행령/시행규칙

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