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의약품 등의 안전에 관한 규칙 제38의3조 (임상시험 교육실시기관의 지정 등)

공식 조문

시행 · 2026-03-05총리령

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

조문 요약

임상시험 교육실시기관으로 지정받으려면 다음 각 호의 요건을 모두 갖추어야 한다.

임상시험 교육실시기관의 지정 등고등교육법전자정부법임상시험교육실시기관교육식품의약품안전처장전자문서로

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1. 조문 원문

①임상시험 교육실시기관으로 지정받으려면 다음 각 호의 요건을 모두 갖추어야 한다. <개정 2018.10.25>

1.다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자일 것

가.「고등교육법」 제2조제1호ㆍ제4호에 따른 대학 또는 전문대학으로서 의학, 약학 또는 간호학 등 임상시험과 관련된 학과 또는 전공이 설치된 대학 또는 전문대학

나.임상시험 실시기관으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 임상시험 품질 및 윤리의 강화를 위한 프로그램을 운영하는 기관

다.법 제34조제1항에 따라 임상시험을 하려는 자(소속 종사자만을 대상으로 임상시험 교육을 하는 경우로 한정한다)

라.그 밖에 임상시험 관련 업무를 수행하는 단체 또는 기관

2.제1호 각 목에 따른 자별로 임상시험 교육에 필요한 조직ㆍ인력ㆍ시설, 프로그램, 경력 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 요건을 갖출 것

②임상시험 교육실시기관으로 지정받으려는 자는 별지 제40호의2서식의 임상시험 교육실시기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2018.10.25>

1.제1항제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자임을 증명하는 서류

2.교육을 실시할 운영조직ㆍ인력현황 등에 관한 자료

3.교육 시설ㆍ장비의 보유현황에 관한 자료

4.자체 교육시행규정

5.교육 대상자별 교육과정, 평가방법 및 실시계획에 관한 자료

6.수강료 산정의 근거자료

③식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신청을 받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인의 경우만 해당한다)를 확인하여야 하고, 신청 내용이 지정 요건에 적합한지를 평가하기 위하여 실태조사를 할 수 있다. <개정 2017.12.13>

④식품의약품안전처장은 임상시험 교육실시기관을 지정하는 경우에는 신청인에게 별지 제40호의3서식의 임상시험 교육실시기관 지정서(전자문서로 된 지정서를 포함한다. 이하 같다)를 발급하여야 한다. <개정 2018.10.25, 2021.3.8>

⑤임상시험 교육실시기관은 제4항에 따라 지정받은 사항 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려는 경우에는 변경 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제40호의2서식의 임상시험 교육실시기관 변경지정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 임상시험 교육실시기관 지정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)와 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여 변경지정을 받아야 한다. 다만, 다음 각 호 외의 사항을 변경하려는 경우에는 변경 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 식품의약품안전처장에게 해당 변경 사실을 보고하고 임상시험 교육실시기관 지정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)를 제출해야 한다. <개정 2019.6.12, 2021.3.8>

1.소재지(행정구역 개편에 따른 변경은 제외한다)

2.교육과정

⑥식품의약품안전처장은 임상시험 교육실시기관의 지정사항이 변경된 경우에는 임상시험 교육실시기관 지정서에 변경사항을 적어 내주어야 한다. <개정 2018.10.25, 2019.6.12>

⑦제2항 또는 제5항에 따라 임상시험 교육실시기관의 지정 또는 변경지정을 신청하려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다. <개정 2018.10.25>

⑧법 제34조의4제4항에 따라 임상시험 교육실시기관이 지켜야 하는 사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2018.10.25>

1.다음 연도의 교육내용 등을 포함한 교육실시계획을 수립하여 매년 12월 10일까지 식품의약품안전처장에게 제출할 것

2.교육을 마친 사람에게 수료증을 발급하고, 수료자의 명단 등 교육 실시에 관한 사항을 기록하여 그 날부터 2년간 보관할 것

3.전년도의 교육 실시에 관한 기록을 매년 2월말까지 식품의약품안전처장에게 보고할 것

⑨식품의약품안전처장은 임상시험 교육실시기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소할 수 있다. 다만, 제1호ㆍ제2호 또는 제5호에 해당하는 경우에는 지정을 취소하여야 한다. <개정 2018.10.25>

1.거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우

2.임상시험 교육을 수료하지 아니한 사람에게 수료증을 발급한 경우

3.제5항을 위반하여 변경지정을 신청하지 아니한 경우

4.제8항에 따른 준수사항을 지키지 아니한 경우

5.정당한 사유 없이 제8항제1호에 따른 교육실시계획에 따라 교육을 실시하지 아니하거나 1년 이상 교육과정을 운영하지 아니한 경우

⑩제1항부터 제9항까지에서 규정한 사항 외에 임상시험 교육실시기관의 지정ㆍ운영ㆍ준수사항 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2018.10.25>

2. 조문 관계도

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3. 연결 자산

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4. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

약사법 법률

위임 근거 · 제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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약사법 시행령 대통령령

위임 근거 · 법률/시행령/시행규칙

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