의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조의2 (제조 및 품질관리기준에 대한 적합판정)
이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
1) 인적ㆍ물적 동선이 표시된 작업소 평면도
2) 제조ㆍ시험에 사용되는 기계ㆍ설비 내역 및 배치도
이 규정이 따르는 상위 법령
법령 단위 관계입니다. 조문 단위 위임 관계는 위 관계 블록에서 확인하세요.
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
1. 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 가. "관리번호"란 제조단위를 부여할 수 없는 자재 등을 관리하기 위하여 부여한 번호로서 숫자ㆍ문자 또는 이들을 조합한 것을 말한다. 나. "교정"이란 계측기, 시험기기 또는 기록계가 나타내는 값과 표준기기의 참값을 비교하여 오차가 허용범위 내에 있음을…
1. 개요 1.1 목적 이 기준은 약리활성이 있는 원료의약품(이하 "원료의약품"이라 한다)의 제조 및 품질관리기준을 정하는 것을 목적으로 한다. 1.2 적용범위 멸균 및 무균공정 등 이 기준에서 별도로 정하지 않은 사항은 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준을 적용한다. 1.3 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어의…
1. 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 가. "제조"란 포장 및 표시작업을 포함하여 한약재를 생산하기 위하여 하는 모든 작업을 말한다. 나. "원료한약재"란 동물, 식물 또는 광물에서 채취된 것으로서 한약재의 원료로 사용하기 위한 세척ㆍ선별ㆍ절단 등 가공을 하지 않은 상태의 것을 말한다. 다.…
1. 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 목과 같다. 가. "생물학적제제등"이란 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제를 말한다. 나. "생물학적 제제"란 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서…
1. 목적 및 적용범위 이 기준은 방사성의약품의 제조 및 품질관리를 정한 것으로서 원자로, 사이클로트론 등 방사성핵종을 생산하는 단계에는 이 기준을 적용하지 아니하며, 방사성의약품을 취급하는 경우에는 「원자력안전법」의 규정을 준수하여야 한다. 2. 시설 및 환경의 관리 가. 방사선관리구역에서 제조하여야 하는…
1. 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 가. "의료용 고압가스"란 의료용제품에 해당하는 가스 또는 가스의 혼합물을 말한다. 나. "주성분 가스"란 의료용 고압가스의 주성분이 되는 가스를 말한다. 다. "초저온 가스"란 섭씨 영하 150도 이하의 온도와 1.013바아(bar)의 압력에서 액화된…
1. 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 목과 같다. 가. "혈액"이란 「혈액관리법」 제2조제1호에 따른 혈액으로서 혈액제제의 원료로 사용하는 것을 말한다. 나. "부적격혈액"이란 「혈액관리법」 제2조제5호에 따른 부적격혈액을 말한다. 다. "혈액제제"란 「혈액관리법」 제2조제8호에 따른 혈액제제를…
■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제81호서식] <개정 2024. 12. 30.> | 의약품 제조 및 품질관리기준 | [ ]적합판정 | 신청서 [ ]변경적합판정 ※ 뒤쪽의 작성방법을 읽고 작성하시기 바랍니다. | (앞쪽) 접수번호 | | 접수일 | | 발급일 | | 처리기간: 90일 제조업소명 | 대표자 제조소…
■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제81호의2서식] <개정 2024. 10. 4.> | (3쪽 중 1쪽) 번호(No.): 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서 (Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer) 1. 제조소의 명칭/업허가번호 (Name of…
■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호서식] <개정 2024. 12. 30.> | 원료의약품 제조 및 품질관리기준 | [ ]적합판정 | 신청서 [ ]변경적합판정 ※ 뒤쪽의 작성방법을 읽고 작성하시기 바랍니다. | (앞쪽) 접수번호 | | 접수일 | | 발급일 | | 처리기간: 90일 제조업소명 | 대표자…
■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호의3서식] <개정 2024. 12. 30.> | 의약외품 제조 및 품질관리기준 | [ ]적합판정 | 신청서 [ ]변경적합판정 | (앞쪽) 접수번호 | | 접수일 | | 발급일 | | 처리기간: 90일 제조업소명 | 대표자 제조소 소재지 제조관리자 제조소의 면적(㎡) |…
■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호의4서식] <개정 2023. 10. 25.> | 번호(No.) : 한약재 제조 및 품질관리기준 적합판정서 (Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer) 1. 제조소의 명칭/업허가번호 (Name of Manufacturer /…
■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호의5서식] <개정 2024. 10. 4.> | (앞쪽) 번호(No.) : 의약외품 제조 및 품질관리기준 적합판정서 (Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer) 1. 제조소의 명칭/업신고번호 (Name of Manufacturer…
이 법령의 전체 조문에서 찾기 · 148개 펼치기
의약품안전규칙 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 148개 보기법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.