의약품 등의 안전에 관한 규칙 제56조의2 (의약품등의 수입업 신고)
이 법령의 취지
이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제42조제1항에 따라 의약품등의 수입업 신고를 하려는 자는 별지 제7호의2서식의 의약품등 수입업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다.
1.법 제5조제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서
2.법 제42조제5항에 따라 준용되는 법 제36조 및 제37조의3에 따른 수입관리자 및 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 별지 제44호서식의 수입관리자 승인서
②제1항에 따라 신고서를 받은 지방청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 제2호의 경우 신고인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 그 사본을 첨부하게 하여야 한다.
1.법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)
2.약사 면허증(수입관리자 또는 안전관리책임자가 약사인 경우만 해당한다)
③제1항에 따라 의약품등의 수입업 신고를 하려는 자는 그 업종에 속하는 1개 이상 품목의 수입 품목허가를 동시에 신청하거나 1개 이상 품목을 동시에 수입 품목신고하여야 한다.
④제1항에 따라 의약품등의 수입업 신고를 하려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 서식 44 · 제조(수입)관리자 승인서
■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제44호서식] <개정 2020. 9. 7.> 제 호 제조(수입)관리자 승인서 업종 | 성명 | | 면허번호 | 주민등록번호 | | 면허 또는 자격의 종류 | 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제42조제3항 또는 제58조제1항에 따라 위와 같이 (생물학적 제제, 의약외품)…
제56조의2 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 서식 7의2 · (의약품, 의약외품)수입업 신고(변경신고)서
■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제7호의2서식] <개정 2021. 3. 8.> | 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. | [ ] 의약품 [ ] 의약외품 | 수입업 신고(변경신고)서 접수번호 | | 접수일 | | 발급일 | | 처리기간 | 25일 | | | | | |…
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