의약품 등의 안전에 관한 규칙 제12조의2 (안전성ㆍ유효성 검토 결과의 통지)
이 법령의 취지
이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①제4조에 따라 신약 등의 제조판매ㆍ수입 품목 허가신청서를 제출한 자는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제10조의2에 따른 요양급여의 결정을 신청하기 위하여 식품의약품안전처장에게 안전성ㆍ유효성 검토를 미리 요청할 수 있다.
②식품의약품안전처장은 제1항에 따른 요청이 타당하다고 인정되는 경우에는 안전성ㆍ유효성을 검토한 후 그 결과를 요청인에게 알려야 한다.
③식품의약품안전처장은 필요한 경우 제2항에 따라 요청인에게 알린 안전성ㆍ유효성 검토 결과 및 그 근거자료를 「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원의 원장에게 통보할 수 있다.
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