의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조의7 (제조ㆍ품질관리조사관의 교육 등)
이 법령의 취지
이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제38조의5제1항에 따른 교육ㆍ훈련 과정은 의약품등의 제조 및 품질관리기준 준수 여부를 조사ㆍ평가하기 위하여 필요한 법령ㆍ제도 및 기술 등으로 한다.
②식품의약품안전처장은 법 제38조의5제2항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 단체 또는 기관을 의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관(이하 이 조에서 "교육ㆍ훈련기관"이라 한다)으로 지정할 수 있다.
1.법 제67조에 따라 조직된 사단법인
2.법 제68조의3에 따라 설립된 한국의약품안전관리원(이하 "의약품안전관리원"으로 한다)
3.「고등교육법」 제2조제1호에 따른 대학 중 의약품 관련 학과 또는 전공이 설치된 대학
4.그 밖에 의약품 관련 업무를 수행하기 위하여 설립된 기관 또는 전문단체
③제2항에 따라 교육ㆍ훈련기관으로 지정받으려는 단체 또는 기관은 다음 각 호의 지정기준을 모두 갖추어야 한다.
1.교육ㆍ훈련의 과정과 내용이 적정할 것
2.교육ㆍ훈련을 실시하는 데에 필요한 적절한 운영조직ㆍ인력과 교육 시설ㆍ장비를 갖추고 있을 것
④제2항에 따라 교육ㆍ훈련기관으로 지정받으려는 단체 또는 기관의 장은 별지 제82호의7서식의 교육ㆍ훈련기관 지정 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
1.제2항 각 호의 어느 하나에 해당함을 증명하는 서류
2.교육을 실시할 운영조직 및 인력현황 등에 관한 자료
3.교육 시설 및 장비의 보유현황에 관한 자료
4.교육시행규정
5.교육실시계획
⑤제4항에 따라 신청서를 제출받은 담당 공무원은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(신청인이 법인인 경우만 해당한다)를 확인해야 한다.
⑥식품의약품안전처장은 제4항에 따른 신청을 받은 경우에는 신청 내용이 제3항에 따른 지정기준에 적합한지를 평가하기 위하여 실태조사를 할 수 있다.
⑦식품의약품안전처장은 교육ㆍ훈련기관을 지정하였을 때에는 신청인에게 별지 제82호의8서식의 교육ㆍ훈련기관 지정서를 발급해야 한다.
⑧식품의약품안전처장은 제1항에 따른 교육ㆍ훈련 과정을 제7항에 따라 교육ㆍ훈련기관으로 지정된 기관에 위탁하는 경우에는 해당 기관을 공고해야 한다.
⑨제1항부터 제8항까지에서 규정한 사항 외에 교육ㆍ훈련기관의 지정ㆍ관리 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 서식 82의7 · 의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정 신청서
■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호의7서식] <신설 2022. 12. 29.> 의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정 신청서 접수번호 | | 접수일시 | 처리기간 | 30일 신청인 | 기관 (법인[ ], 비법인[ ]) | 명칭 | | 법인등록번호 (사업자등록번호) | 대표자 | 성명 | 연락처 |…
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