의약품 등의 안전에 관한 규칙 제71의3조 (의약품 불법판매 행위 등의 모니터링)

공식 조문

시행 · 2026-03-05총리령

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

조문 요약

법 제61조의2제2항에 따른 모니터링(이하 이 조에서 "모니터링"이라 한다)은 다음 각 호의 구분에 따른다. 법 제61조의2제2항제4호에서 "총리령으로 정하는 행위"란 법 제68조를 위반하여 의약품을 광고하는 행위를 말한다.

의약품 불법판매 행위 등의 모니터링모니터링총리령으로 정하는 행위모니터링 위탁기관행위식품의약품안전처장이식품의약품안전처장위탁기관

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1. 조문 원문

①법 제61조의2제2항에 따른 모니터링(이하 이 조에서 "모니터링"이라 한다)은 다음 각 호의 구분에 따른다.

1.상시 모니터링: 주기적으로 제3항에 따른 모니터링 계획에 따라 실시하는 모니터링

2.수시 모니터링: 법 제61조의2제2항 각 호의 위반에 대하여 혐의가 있는 경우 등 식품의약품안전처장이 필요하다고 판단하여 실시하는 모니터링

②법 제61조의2제2항제4호에서 "총리령으로 정하는 행위"란 법 제68조를 위반하여 의약품을 광고하는 행위를 말한다.

③법 제61조의3제1항 및 영 제32조의7에 따라 모니터링 업무를 위탁받은 기관 또는 단체(이하 "모니터링 위탁기관"이라 한다)는 제1항제1호에 따른 상시 모니터링을 실시하기 전에 모니터링의 기간, 내용 및 방법 등을 포함한 모니터링 계획을 수립하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

④제1항 각 호에 따른 모니터링 업무를 수행한 모니터링 위탁기관은 모니터링 업무를 완료한 날부터 30일 이내에 결과보고서를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

⑤제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 모니터링의 절차 및 방법 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

2. 조문 관계도

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3. 연결 자산

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4. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

약사법 법률

위임 근거 · 제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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약사법 시행령 대통령령

위임 근거 · 법률/시행령/시행규칙

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