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의약품 등의 안전에 관한 규칙 제23의3조 (신약 등의 위해성 관리 계획의 수립ㆍ제출 방법 등)

공식 조문

시행 · 2026-03-05총리령

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

조문 요약

위해성 관리 계획에는 다음 각 호의 내용이 포함되어야 한다.

신약 등의 위해성 관리 계획의 수립ㆍ제출 방법 등위해성계획중점검토항목변경제출식품의약품안전처장이식품의약품안전처장

공식 원문을 구조화한 참고용 요약입니다. 법적 판단 전 원문을 확인하세요.

1. 조문 원문

①위해성 관리 계획에는 다음 각 호의 내용이 포함되어야 한다.

1.안전성 중점검토항목

2.유효성 중점검토항목

3.약물감시 계획 및 방법

4.위해성 완화 조치 방법

②법 제32조의2제1항 또는 제42조제5항에 따라 위해성 관리 계획을 제출한 의약품에 대하여 품목허가를 받은 자는 위해성 관리 계획의 변경을 위하여 제조판매품목 또는 수입품목의 변경허가를 신청하거나 변경신고할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 제3항에 따른 위해성 관리 결과 등을 종합적으로 검토하여 위해성 관리 계획의 변경 여부를 결정할 수 있다.

③법 제32조의2제3항 또는 제42조제5항에 따른 위해성 관리를 실시한 결과의 제출 주기에 관하여는 별표 4의3 제8호나목을 준용한다.

④제1항부터 제3항까지의 규정에서 정한 사항 외에 위해성 관리 계획 작성 방법, 위해성 관리 및 결과 제출 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

2. 조문 관계도

의약품 등의 안전에 관한 규칙 제23의3조를 중심으로 실제 인용·위임 관계를 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.

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3. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

4. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

약사법 법률

위임 근거 · 제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →

약사법 시행령 대통령령

위임 근거 · 법률/시행령/시행규칙

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