의약품 등의 안전에 관한 규칙 제23조의3 (신약 등의 위해성 관리 계획의 수립ㆍ제출 방법 등)
이 법령의 취지
이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①위해성 관리 계획에는 다음 각 호의 내용이 포함되어야 한다.
1.안전성 중점검토항목
2.유효성 중점검토항목
3.약물감시 계획 및 방법
4.위해성 완화 조치 방법
②법 제32조의2제1항 또는 제42조제5항에 따라 위해성 관리 계획을 제출한 의약품에 대하여 품목허가를 받은 자는 위해성 관리 계획의 변경을 위하여 제조판매품목 또는 수입품목의 변경허가를 신청하거나 변경신고할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 제3항에 따른 위해성 관리 결과 등을 종합적으로 검토하여 위해성 관리 계획의 변경 여부를 결정할 수 있다.
③법 제32조의2제3항 또는 제42조제5항에 따른 위해성 관리를 실시한 결과의 제출 주기에 관하여는 별표 4의3 제8호나목을 준용한다.
④제1항부터 제3항까지의 규정에서 정한 사항 외에 위해성 관리 계획 작성 방법, 위해성 관리 및 결과 제출 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 4의3 · 의약품등 시판 후 안전관리 기준
1. 용어정의 가. "시판 후 안전관리 업무"란 신약 등의 위해성 관리, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등을 말한다. 나. 삭제 <2025. 2. 21.> 다. "재평가"란 이미 허가된 의약품에 대한 안전성ㆍ유효성, 의약품동등성을 최신 의ㆍ약학적 수준에서 재검토하여 평가하는 제도를 말한다. 라. "안전정보"란…
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제19조 · 품목허가 및 품목신고의 유효기간 산정방법 등제20조 · 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고의 갱신 신청 등제21조 · 제조판매ㆍ수입 품목허가 갱신의 예외제21조의2 · 자료보호의약품의 자료보호 등제23조의2 · 신약 등의 위해성 관리 계획의 수립ㆍ제출 대상
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제24조 · 임상시험계획의 승인 등제26조 · 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관이 아닌 의료기관의 임상시험제27조 · 집단시설제30조 · 임상시험의 실시 기준 등제33조 · 임상시험용 의약품등의 사용금지 등국가법령정보센터 원문 대조
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