의약품 등의 안전에 관한 규칙 제38조의4 (임상시험안전지원기관의 지정 및 운영)

공식 조문

시행 · 2026-03-05총리령소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 법 제34조의5제1항에 따른 임상시험안전지원기관은 다음 요건을 갖추어야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

①법 제34조의5제1항에 따른 임상시험안전지원기관은 다음 요건을 갖추어야 한다.

1.법 제34조의5제1항 각 호의 업무를 수행ㆍ관리할 수 있는 전담 조직을 갖추고 있을 것

2.임상시험에 대한 학식과 경험이 충분한 전문인력을 갖추고 있을 것

3.임상시험실시기관이 설치ㆍ운영하는 심사위원회와 협력 체계를 구축하고 있을 것

②식품의약품안전처장은 제1항에 따른 기준에 적합하다고 인정하는 임상시험 관계 전문기관 또는 단체를 임상시험안전지원기관으로 지정할 수 있다.

③법 제34조의5제1항제6호에서 "그 밖에 총리령으로 정하는 업무"란 다음 각 호의 업무를 말한다.

1.임상시험 심사를 위한 전산시스템의 관리ㆍ운영

2.임상시험의 안전관리를 위한 국내외 협력체계 구축

3.법 제34조의5제1항제4호에 따른 상담 및 정보 제공 업무를 수행하기 위한 임상시험대상자 지원센터의 설치ㆍ운영

4.제38조의3제1항제1호나목에 따른 임상시험 품질 및 윤리의 강화를 위한 프로그램의 개발ㆍ보급 및 관리

④제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 임상시험안전지원기관의 지정 및 운영 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

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제38조의4 · 임상시험안전지원기관의 지정 및 운영지금 보는 조문

국가법령정보센터 원문 대조

법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.