의약품 등의 안전에 관한 규칙 제38의4조 (임상시험안전지원기관의 지정 및 운영)

공식 조문

시행 · 2026-03-05총리령

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

법 제34조의5제1항에 따른 임상시험안전지원기관은 다음 요건을 갖추어야 한다. 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 기준에 적합하다고 인정하는 임상시험 관계 전문기관 또는 단체를 임상시험안전지원기관으로 지정할 수 있다.

임상시험안전지원기관의 지정 및 운영그 밖에 총리령으로 정하는 업무임상시험임상시험안전지원기관갖추고식품의약품안전처장이임상시험실시기관이식품의약품안전처장

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①법 제34조의5제1항에 따른 임상시험안전지원기관은 다음 요건을 갖추어야 한다.

1.법 제34조의5제1항 각 호의 업무를 수행ㆍ관리할 수 있는 전담 조직을 갖추고 있을 것

2.임상시험에 대한 학식과 경험이 충분한 전문인력을 갖추고 있을 것

3.임상시험실시기관이 설치ㆍ운영하는 심사위원회와 협력 체계를 구축하고 있을 것

②식품의약품안전처장은 제1항에 따른 기준에 적합하다고 인정하는 임상시험 관계 전문기관 또는 단체를 임상시험안전지원기관으로 지정할 수 있다.

③법 제34조의5제1항제6호에서 "그 밖에 총리령으로 정하는 업무"란 다음 각 호의 업무를 말한다.

1.임상시험 심사를 위한 전산시스템의 관리ㆍ운영

2.임상시험의 안전관리를 위한 국내외 협력체계 구축

3.법 제34조의5제1항제4호에 따른 상담 및 정보 제공 업무를 수행하기 위한 임상시험대상자 지원센터의 설치ㆍ운영

4.제38조의3제1항제1호나목에 따른 임상시험 품질 및 윤리의 강화를 위한 프로그램의 개발ㆍ보급 및 관리

④제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 임상시험안전지원기관의 지정 및 운영 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

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약사법 법률

위임 근거 · 제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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약사법 시행령 대통령령

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