대문›법률·조문›의약품 등의 안전에 관한 규칙›제38의8조

의약품 등의 안전에 관한 규칙 제38의8조 (임상시험용의약품의 연구 또는 분석 목적 사용승인 신청 등)

공식 조문

시행 · 2026-03-05총리령

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

조문 요약

법 제34조제1항 본문에 따라 임상시험(생물학적 동등성시험은 제외한다.

임상시험용의약품의 연구 또는 분석 목적 사용승인 신청 등연구 등 목적 사용승인임상시험용의약품신청서사용승인연구식품의약품안전처장치료목적ㆍ연구

공식 원문을 구조화한 참고용 요약입니다. 법적 판단 전 원문을 확인하세요.

1. 조문 원문

①법 제34조제1항 본문에 따라 임상시험(생물학적 동등성시험은 제외한다. 이하 이 조에서 같다)계획의 승인을 받은 자가 법 제34조의6제1항제3호에 따라 해당 임상시험용의약품을 연구 또는 분석목적으로 사용하기 위한 승인(이하 "연구 등 목적 사용승인"이라 한다)을 신청하려는 경우에는 별지 제40호의4서식의 임상시험용의약품의 치료목적ㆍ연구 등 목적 사용승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 내용이 포함된 사용계획서(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <개정 2023.10.25>

1.임상시험용의약품의 구체적인 사용 목적

2.임상시험용의약품의 제품명과 수량, 사용자 및 사용 장소

3.임상시험용의약품의 사용 종료 후 회수 및 폐기 계획 등

②식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 임상시험용의약품의 연구 등 목적 사용승인 신청서를 검토한 후 타당성이 인정되는 경우에는 별지 제40호의5서식의 임상시험용의약품의 치료목적ㆍ연구 등 목적 사용승인서를 발급해야 한다. <개정 2023.10.25>

③제2항에 따라 연구 등 목적 사용승인을 받은 자가 승인받은 내용을 변경하려는 경우에는 별지 제40호의6서식의 임상시험용의약품의 치료목적ㆍ연구 등 목적 사용 변경승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 변경을 증명하는 서류 또는 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <개정 2023.10.25>

④식품의약품안전처장은 제3항에 따라 제출된 변경승인 신청서를 검토한 후 타당성이 인정되는 경우에는 별지 제40호의5서식의 임상시험용의약품의 치료목적ㆍ연구 등 목적 사용승인서를 재발급해야 한다. <개정 2023.10.25>

2. 조문 관계도

의약품 등의 안전에 관한 규칙 제38의8조를 중심으로 실제 인용·위임 관계를 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.

현재 조문함께 인용위임·하위벌칙 조문노드에 마우스를 올리면 확대됩니다

3. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

4. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

약사법 법률

위임 근거 · 제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →

약사법 시행령 대통령령

위임 근거 · 법률/시행령/시행규칙

이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →