의약품 등의 안전에 관한 규칙 제38조의9 (외국에서 임상시험 중인 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등)

공식 조문

시행 · 2026-03-05총리령소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 법 제34조의6제2항에 따라 외국에서 임상시험 중인 임상시험용의약품(이하 "국외임상시험용의약품"이라 한다)을 같은 조 제1항제1호 또는 제2호에 해당하는 환자의 치료를 위하여 임상시험이 아닌 용도로 사용하기 위한 승인(이하 "국외임상시험용의약품의 치료목적 사용승인"이라 한다)을 신청하려는 자는 별지 제40호의4서식의 임상시험용의약품의 치료목적ㆍ연구 등 목적 사용승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제2항 각 호에 따른 서류 또는 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①법 제34조의6제2항에 따라 외국에서 임상시험 중인 임상시험용의약품(이하 "국외임상시험용의약품"이라 한다)을 같은 조 제1항제1호 또는 제2호에 해당하는 환자의 치료를 위하여 임상시험이 아닌 용도로 사용하기 위한 승인(이하 "국외임상시험용의약품의 치료목적 사용승인"이라 한다)을 신청하려는 자는 별지 제40호의4서식의 임상시험용의약품의 치료목적ㆍ연구 등 목적 사용승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제2항 각 호에 따른 서류 또는 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

②개인별 환자를 위하여 국외임상시험용의약품의 치료목적 사용승인을 신청하려는 전문의는 제1항의 치료목적 사용승인 신청서에 다음 각 호의 서류 또는 자료를 모두 첨부하여 제출해야 한다.

1.제38조의6제3항 각 호에 해당하는 서류 또는 자료. 이 경우 "임상시험용의약품"은 "국외임상시험용의약품"으로 본다.

2.최신의 임상시험자 자료집 또는 이에 상응하는 안전성ㆍ유효성 관련 자료. 이 경우 동일한 적응증에 대한 치료적 확증 임상시험 또는 치료적 탐색 임상시험 결과가 포함되어야 한다.

3.제4조제1항제1호나목에 따른 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서를 발행하는 국가에서 임상시험계획을 승인하였음을 입증할 수 있는 자료

③국외임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 절차, 치료목적 사용 변경 승인, 치료목적 사용승인을 받은 국외임상시험용의약품을 사용한 자 또는 제공한 자의 준수사항에 관하여는 제38조의6제5항부터 제9항까지의 규정을 준용한다. 이 경우 "임상시험용의약품"은 "국외임상시험용의약품"으로 본다.

④제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 국외임상시험용의약품의 치료목적 사용승인의 방법 및 절차에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.