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의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48의4조 (적합판정 확인ㆍ조사 등)

공식 조문

시행 · 2026-03-05총리령

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

조문 요약

법 제38조의3제1항에 따른 확인ㆍ조사는 현장조사를 원칙으로 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 현장조사 외의 방법으로 확인ㆍ조사할 수 있다.

적합판정 확인ㆍ조사 등확인ㆍ조사식품의약품안전처장이현장조사의약품등제조업자조치지방청장

공식 원문을 구조화한 참고용 요약입니다. 법적 판단 전 원문을 확인하세요.

1. 조문 원문

①법 제38조의3제1항에 따른 확인ㆍ조사는 현장조사를 원칙으로 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 현장조사 외의 방법으로 확인ㆍ조사할 수 있다. <개정 2024.12.30>

1.천재지변이나 감염병 발생 등의 사유로 현장조사 실시가 어렵다고 식품의약품안전처장이 판단하는 경우

2.제조소의 중대한 변경 이력이 없는 등 현장조사 외의 방법으로 확인ㆍ조사할 수 있다고 식품의약품안전처장이 판단하는 경우

②지방청장은 법 제38조의3제1항에 따른 확인ㆍ조사를 할 때에는 의약품등의 제조업자에게 해당 확인ㆍ조사 실시일 7일 전까지 다음 각 호의 사항을 문서로 알려야 한다.

1.확인ㆍ조사 범위

2.확인ㆍ조사 기간

3.확인ㆍ조사 인력

③제2항에도 불구하고 지방청장은 확인ㆍ조사를 실시하기 전에 관련 사항을 미리 통지하는 때에 증거인멸 등으로 확인ㆍ조사의 목적을 달성할 수 없다고 판단되는 경우에는 해당 확인ㆍ조사의 개시와 동시에 제2항 각 호의 사항을 적은 문서를 해당 의약품등의 제조업자에게 제시하거나 확인ㆍ조사의 목적 등을 해당 의약품등의 제조업자에게 구두로 통지할 수 있다.

④지방청장은 법 제38조의3제1항에 따른 확인ㆍ조사 결과 적합판정의 취소 및 시정명령 등 필요한 조치를 명할 때에는 의약품등의 제조업자에게 다음 각 호의 사항을 문서로 알려야 한다.

1.조치 내용

2.조치 사유

3.조치일

4.그 밖에 해당 조치를 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항

⑤제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 제조 및 품질관리기준 준수 여부의 확인ㆍ조사에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

2. 조문 관계도

의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48의4조를 중심으로 실제 인용·위임 관계를 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.

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3. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

4. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

약사법 법률

위임 근거 · 제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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약사법 시행령 대통령령

위임 근거 · 법률/시행령/시행규칙

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