의약품 등의 안전에 관한 규칙 제60조의2 (해외제조소의 등록 등)
이 법령의 취지
이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제42조제7항에서 "총리령으로 정하는 의약품등"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품등을 말한다. <개정 2022.7.21>
1.법 제42조제7항제1호 및 제3호에 해당하는 의약품등
2.법 제42조제7항제2호에 따른 원료의약품 중 의약품의 주성분으로 사용되거나 주성분을 함유하는 원료의약품
3.법 제42조제7항제2호에 따른 원료의약품 중 의약외품(내용고형제, 내용액제, 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제ㆍ카타플라스마제만 해당한다)의 주성분으로 사용되거나 주성분을 함유하는 원료의약품
②법 제42조제7항에 따라 해외제조소(의약품등의 제조 및 품질관리를 하는 해외에 소재하는 시설을 말한다. 이하 같다)에 대한 다음 각 호의 사항을 등록하려는 수입자는 별지 제57호의2서식의 해외제조소 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 해당 해외제조소의 인력ㆍ시설ㆍ제조ㆍ품질관리에 관한 요약 자료(전자문서로 된 자료를 포함하며, 제48조제9호 및 제9호의2에 따른 수입품목만 해당한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
1.해외제조소의 명칭, 소재지 및 관리자 등에 관한 사항
2.수입품목의 제품명, 종류, 제형, 허가번호 또는 신고수리번호 등에 관한 사항
③법 제42조제8항에 따라 해외제조소에 대한 다음 각 호의 등록사항을 변경하려는 수입자는 별지 제57호의2서식의 해외제조소 변경등록 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를, 해당 각 호 외의 등록사항을 변경한 수입자는 별지 제57호의2서식의 해외제조소 변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 이 경우 수입자는 변경사항을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 각각 첨부해야 한다.
1.해외제조소의 명칭 및 소재지(행정구역의 변경을 포함한다)
2.수입품목의 제품명, 종류, 제형, 허가번호 또는 신고수리번호
④수입자는 제2항 및 제3항에 따라 해외제조소의 등록 또는 변경등록을 신청하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.
⑤제2항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 해외제조소의 등록ㆍ변경등록 또는 변경신고의 절차 및 방법 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 서식 57의2 · 해외제조소 (등록신청서, 변경등록 신청서, 변경신고서)
■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제57호의2 서식] <신설 2019. 12. 6.> | 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청ㆍ신고할 수 있습니다. 해외제조소 | ［ ］등록신청서 ［ ］변경등록 신청서 ［ ］변경신고서 ※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 적지 아니하며, [ ]에는 해당되는…
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