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의약품 등의 안전에 관한 규칙 제60의2조 (해외제조소의 등록 등)

공식 조문

시행 · 2026-03-05총리령

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

조문 요약

법 제42조제7항에서 "총리령으로 정하는 의약품등"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품등을 말한다. 법 제42조제7항에 따라 해외제조소(의약품등의 제조 및 품질관리를 하는 해외에 소재하는 시설을 말한다.

해외제조소의 등록 등총리령으로 정하는 의약품등해외제조소수입자원료의약품전자문서로의약품등주성분

공식 원문을 구조화한 참고용 요약입니다. 법적 판단 전 원문을 확인하세요.

1. 조문 원문

①법 제42조제7항에서 "총리령으로 정하는 의약품등"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품등을 말한다. <개정 2022.7.21>

1.법 제42조제7항제1호 및 제3호에 해당하는 의약품등

2.법 제42조제7항제2호에 따른 원료의약품 중 의약품의 주성분으로 사용되거나 주성분을 함유하는 원료의약품

3.법 제42조제7항제2호에 따른 원료의약품 중 의약외품(내용고형제, 내용액제, 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제ㆍ카타플라스마제만 해당한다)의 주성분으로 사용되거나 주성분을 함유하는 원료의약품

②법 제42조제7항에 따라 해외제조소(의약품등의 제조 및 품질관리를 하는 해외에 소재하는 시설을 말한다. 이하 같다)에 대한 다음 각 호의 사항을 등록하려는 수입자는 별지 제57호의2서식의 해외제조소 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 해당 해외제조소의 인력ㆍ시설ㆍ제조ㆍ품질관리에 관한 요약 자료(전자문서로 된 자료를 포함하며, 제48조제9호 및 제9호의2에 따른 수입품목만 해당한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1.해외제조소의 명칭, 소재지 및 관리자 등에 관한 사항

2.수입품목의 제품명, 종류, 제형, 허가번호 또는 신고수리번호 등에 관한 사항

③법 제42조제8항에 따라 해외제조소에 대한 다음 각 호의 등록사항을 변경하려는 수입자는 별지 제57호의2서식의 해외제조소 변경등록 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를, 해당 각 호 외의 등록사항을 변경한 수입자는 별지 제57호의2서식의 해외제조소 변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 이 경우 수입자는 변경사항을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 각각 첨부해야 한다.

1.해외제조소의 명칭 및 소재지(행정구역의 변경을 포함한다)

2.수입품목의 제품명, 종류, 제형, 허가번호 또는 신고수리번호

④수입자는 제2항 및 제3항에 따라 해외제조소의 등록 또는 변경등록을 신청하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

⑤제2항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 해외제조소의 등록ㆍ변경등록 또는 변경신고의 절차 및 방법 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

2. 조문 관계도

의약품 등의 안전에 관한 규칙 제60의2조를 중심으로 실제 인용·위임 관계를 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.

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3. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

4. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

약사법 법률

위임 근거 · 제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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약사법 시행령 대통령령

위임 근거 · 법률/시행령/시행규칙

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