의약품 등의 안전에 관한 규칙 제84의2조 (약물역학조사관의 자격ㆍ직무 범위 등)

공식 조문

시행 · 2026-03-05총리령

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

법 제68조의12제1항에 따른 약물역학조사관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 임명하거나 위촉한다. 의약품안전관리원의 장은 위촉한 약물역학조사관에게 예산의 범위 안에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.

약물역학조사관의 자격ㆍ직무 범위 등농어촌 등 보건의료를 위한 특별조치법의료법약물역학조사관부작용인과관계의약품의약품안전관리원

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①법 제68조의12제1항에 따른 약물역학조사관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 임명하거나 위촉한다. <개정 2022.12.29>

1.의약품안전관리원에서 의약품 부작용의 인과관계 조사ㆍ규명을 담당하는 직원

2.「농어촌 등 보건의료를 위한 특별조치법」제2조에 따른 공중보건의사

3.「의료법」제2조제1항에 따른 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사

4.법 제2조제2호에 따른 약사, 한약사

5.그 밖에 약화사고 등 의약품 부작용과 관련된 분야의 전문가

②의약품안전관리원의 장은 위촉한 약물역학조사관에게 예산의 범위 안에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.

③약물역학조사관은 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하는 경우 의약품과 부작용의 인과관계를 조사ㆍ규명한다. <개정 2016.10.28, 2022.12.29>

1.질병ㆍ장애ㆍ사망 등 중대한 약물이상반응이 나타난 약화사고가 발생한 경우

2.특정지역 또는 특정시기에 이상사례가 다수 발생한 경우

3.법 제86조의4제1항에 따른 의약품 부작용 피해구제 신청이 있는 경우

4.그 밖에 식품의약품안전처장이 의약품과 부작용의 인과관계를 조사ㆍ규명할 필요성이 있다고 인정하는 경우

④약물역학조사관의 신분을 증명하는 증표는 별지 제85호서식에 따른다.

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약사법 법률

위임 근거 · 제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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약사법 시행령 대통령령

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