의약품 등의 안전에 관한 규칙 제62조의3 (의약품에 관한 특허권의 등재 등)

공식 조문

시행 · 2026-03-05총리령소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 법 제50조의2제1항에 따라 특허목록에 의약품특허권의 등재를 신청하려는 자는 별지 제59호의2서식의 의약품 특허목록 등재 신청서에 제2항 각 호의 서류(전자문서로 된 신청서 및 문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 제2항 각 호의 서류를 확인할 수 있는 때에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음할 수 있다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①법 제50조의2제1항에 따라 특허목록에 의약품특허권의 등재를 신청하려는 자는 별지 제59호의2서식의 의약품 특허목록 등재 신청서에 제2항 각 호의 서류(전자문서로 된 신청서 및 문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 제2항 각 호의 서류를 확인할 수 있는 때에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음할 수 있다. <개정 2018.3.30>

②법 제50조의2제2항 각 호 외의 부분에서 "총리령으로 정하는 서류"란 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 말한다. <개정 2024.3.11>

1.특허등록원부 사본

2.등록공고용 특허공보 사본

3.「특허법」에 따른 특허권자 또는 전용실시권자(이하 "특허권자등"이라 한다)의 동의서

4.특허권자등이 대리인을 선임하는 경우 그 위임장

5.「특허법」 제136조에 따라 정정을 한다는 심결이 확정된 경우에는 이를 증명할 수 있는 서류

③법 제50조의2제2항제7호에서 "총리령으로 정하는 사항"이란 법 제50조의2제4항제2호의 사항에 대한 상세 설명을 말한다.

④법 제50조의2제3항에 따라 등재 신청서 내용의 변경을 신청하려는 자는 별지 제59호의3서식의 의약품 특허목록 등재신청 변경 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 변경 사항을 증명할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

⑤법 제50조의2제4항 각 호 외의 부분에서 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1.의약품의 명칭

2.특허목록에 의약품특허권을 등재 받은 자(이하 "특허권등재자"라 한다)의 인적사항

3.특허권자등의 인적사항

4.대리인의 인적사항

5.특허번호

6.특허권의 설정 등록일 및 존속기간 만료일

7.특허로 보호받으려는 사항(이하 "특허청구항"이라 한다)

⑥제1항 또는 제4항에 따라 특허목록에 의약품특허권의 등재 또는 등재 신청서 내용의 변경(특허청구항의 추가만 해당한다)을 신청하려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

이 규정이 따르는 상위 법령

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이 법령의 자료

2. 관련 별표·서식

별표 서식 59의2 · 의약품 특허목록 등재 신청서

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제59호의2서식] <개정 2024. 3. 11.> 의약품 특허목록 등재 신청서 | (앞쪽) 접수번호 | | 접수일 | | 처리일 | | 처리기간 | 45일 | | | | | | | 신청인에 관한 정보 | 대표자 성명 제조(영업)소의 소재지 의약품에 관한 정보 | 제품명…

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별표 서식 59의3 · 의약품 특허목록 등재신청 변경 신청서

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