통합공고 제32조 (국가출하승인의약품의 통관절차)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는 「대외무역법」 제12조의 규정에 의하여 동법 이외의 다른 법령에서 해당물품의 수출입의 요건 및 절차 등을 정하고 있는 경우에 수출입 요건확인 및 통관 업무의 간소화와 무역질서 유지를 위하여 다른 법령이 정한 물품의 수출입의 요건 및 절차에 관한 사항을 조정하고 이를 통합 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①국가출하승인의약품중 완제의약품을 수입하고자 하는 자는 한국의약품수출입협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 통관하고, 통관 후 3일 이내에 제조번호별 국가출하승인신청서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 국가출하승인을 받아야 한다. 다만, 소,양,염소 등 반추동물 유래물질을 함유 또는 사용한 품목(이하 반추동물 유래품목 이라 한다)으로서 의약품등 및 화장품(원료)을 수입하고자 하는 자는 EU지역산 특정위험물질 유래품목과 영국 및 북아일랜드산 소 유래물질(단, 젤라틴은 제외)을 함유 또는 사용한 품목은 수입을 하여서는 아니되며, 상기 수입금지 대상품목이 아닌 것으로서 식품의약품안전처장이 지정한 국가산 반추동물 유래품목의 경우 표준통관예정보고시(기원동물의 학명, 동물유래성분명, 사용부위, 롯트번호 및 원산지를 기재) TSE(Transmissible Spongeform Encephalopathy, 전염성해면상뇌증) 감염 우려가 없다는 내용의 수출국 정부가 발급한 증명서 또는 공공기관이 발급한 증명서를 제출·확인받아야 하며, 동 반추동물 유래품목을 제3국을 경유하여 수입할 경우에는 표준통관예정 보고시 TSE 감염 우려가 없다는 내용으로 당해 동물의 도살국 또는 당해품목 생산국의 정부 또는 공공기관에서 발급한 증명서 사본에 동 원료를 사용하여 제조되었다는 내용과 상기 수입금지 대상품목이 아니라는 내용으로 당해 품목의 제조사 책임자가 서명 하고 공증한 서류원본을 제출·확인 받아야 한다. 식품의약품안전처장이 지정한 국가이외의 국가산 반추동물 유래 품목의 경우는 당해 품목에 사용된 동물의 원산지를 증명할 수 있는 서류를 제출·확인 받아야 한다. (2001-83호 단서 신설)
②국가출하승인의약품중 원료의약품을 수입하고자 하는 자는 한국의약품수출입협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 통관하여야 한다. 다만, 반추동물 유래품목으로서 의약품등 및 화장품(원료)을 수입하고자 하는 자는 EU지역산 특정위험물질 유래품목과 영국 및 북아일랜드산 소 유래물질(단, 젤라틴은 제외)을 함유 또는 사용한 품목은 수입을 하여서는 아니 되며, 상기 수입금지 대상품목이 아닌 것으로서 식품의약품안전처장이 지정한 국가산 반추동물 유래품목의 경우 표준통관예정보고시(기원동물의 학명, 동물유래성분명, 사용부위, 롯트번호 및 원산지를 기재) TSE(Transmissible Spongeform Encephalopathy, 전염성해면상뇌증) 감염 우려가 없다는 내용의 수출국 정부가 발급한 증명서 또는 공공기관이 발급한 증명서를 제출·확인받아야 하며, 동 반추동물 유래품목을 제3국을 경유하여 수입할 경우에는 표준통관예정보고시 TSE 감염 우려가 없다는 내용으로 당해 동물의 도살국 또는 당해품목 생산국의 정부 또는 공공기관에서 발급한 증명서 사본에 동 원료를 사용하여 제조되었다는 내용과 상기 수입금지 대상품목이 아니라는 내용으로 당해 품목의 제조사 책임자가 서명 하고 공증한 서류원본을 제출·확인 받아야 한다. 식품의약품안전처장이 지정한 국가 이외의 국가산 반추동물 유래품목의 경우는 당해 품목에 사용된 동물의 원산지를 증명할 수 있는 서류를 제출·확인 받아야 한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
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자주 묻는 질문
통합공고 제32조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-12-24 시행된 통합공고에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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