통합공고 제33의2조 (임상시험용 의약품등, 의료기기 및 체외진단의료기기의 통관)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는 「대외무역법」 제12조의 규정에 의하여 동법 이외의 다른 법령에서 해당물품의 수출입의 요건 및 절차 등을 정하고 있는 경우에 수출입 요건확인 및 통관 업무의 간소화와 무역질서 유지를 위하여 다른 법령이 정한 물품의 수출입의 요건 및 절차에 관한 사항을 조정하고 이를 통합 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①의약품 등의 안전에 관한 규칙 제7조 및 제57조에 따라 임상시험을 목적으로 수입하는 임상시험용의약품 등(원료, 대조약, 위약 포함)을 수입하고자 하는 자는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제7항에 따른 임상시험계획승인서 사본 또는 같은 규칙 제38조의6제5항·제6항 또는 제38조의9제3항에 따른 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인서 사본(치료목적사용을 위해 수입하는 경우에 한함)을 제출하고 통관하여야 한다. 다만, 마약 및 향정신성의약품에 대하여는 식품의약품안전처장의 수입요건확인을 받은 후 통관하여야 한다.
②의료기기법 제10조제2항의 규정에 의거 임상시험용 의료기기를 수입하고자 하는 자는 의료기기법 시행규칙 제20조제5항에 따른 임상시험계획승인서 사본, 체외진단의료기기법 제4조 및 제7조에 따른 임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 수입하고자 하는 자는 체외진단의료기기법 시행규칙 제13조제4항·제6항에 따른 임상적성능시험계획승인서 사본을 식품의약품안전처장이 지정·공고하는 요건확인기관의 장에게 제출하고 전자문서교환방식 등에 의한 수입요건확인면제를 필한 후 통관하여야 한다. 다만, 의약품 임상시험에 사용되는 의료기기, 체외진단의료기기의 경우 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제7항에 따른 임상시험계획승인서 사본 또는 임상시험심사위원회 승인서(의약품 임상시험계획승인 면제대상에 한함)를 지방식품의약품안전청에 제출하고 「의료기기법 시행규칙」제32조 및 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」에 따라 ‘의료기기 요건면제확인 추천서’를 식품의약품안전처장이 지정·공고하는 요건확인기관의 장에게 제출하고 전자문서교환방식 등에 의한 수입요건확인면제를 필한 후 통관하여야 한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
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자주 묻는 질문
통합공고 제33의2조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-12-24 시행된 통합공고에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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