통합공고 제31조 (취급자등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는 「대외무역법」 제12조의 규정에 의하여 동법 이외의 다른 법령에서 해당물품의 수출입의 요건 및 절차 등을 정하고 있는 경우에 수출입 요건확인 및 통관 업무의 간소화와 무역질서 유지를 위하여 다른 법령이 정한 물품의 수출입의 요건 및 절차에 관한 사항을 조정하고 이를 통합 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①의약품등, 의료기기, 체외진단의료기기, 화장품 및 마약류를 취급할 수 있는 자는 다음 각 호와 같으며, 수출입시 구비요건은 이 고시 제11조에 의한 공통구비서류와 다음의 서류를 구비하여야 한다. 다만, 이 고시에 의한 의약품등 수입자는 약사법 제42조제1항, 제3항, 제5항, 제6항, 제7항 및 제8항, 첨단바이오의약품 수입자는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제27조제1항, 의료기기 수입업자는 의료기기법 제15조제1항, 제2항 및 제4항, 체외진단의료기기 수입업자는 체외진단의료기기법 제11조제1항 및 제2항, 화장품책임판매업자는 화장품법 제3조제1항 및 제3항 내지 제4항의 규정에 의한 요건을 갖추어야 한다.<img id="160352903"></img><img id="160352905"></img><img id="160352907"></img><img id="160352909"></img><img id="160352911"></img>
②제31조제1항 구비요건 중 화장품의 제조 및 판매증명서는 화장품법시행규칙 제12조에 의한 서류로 다음 각호에 적합하여야 한다.1. 제조증명서는 제조회사가 발행하고 관련책임자가 서명한 것으로서 제품명, 원료명(색소:Color Index No.병기, 방부제 포함), 원료배합량(식품의약품안전처장이 지정한 사용상의 제한이 필요한 원료는 명기해야한다) 및 원료규격이 명기되고 원료규격의 근거자료가 첨부된 것으로서 공증을 받은 것이어야 함. 다만, 위탁제조회사에서 발행하는 경우 제조증명서에 수탁제조회사의 상호와 소재지를 함께 명시하여야 한다.2. 판매증명서는 생산국이나 판매국 정부 또는 공공기관(화장품협회 및 상공회의소 포함)이 발행한 것으로서 제조회사, 제품명이 명기되어야 하며 해당국가에서 판매되고 있음을 증명하는 서류로 함
③제1항 의료기기의 구비요건중 수입품목허가증 또는 수입품목신고서는 "의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 "에 의한 식품의약품안전처장이 정하는 서류로 갈음할 수 있고, 체외진단의료기기의 구비요건 중 수입허가증, 수입인증서 또는 수입신고증명서는 "체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정"에 의한 식품의약품안전처장이 정하는 서류로 갈음할 수 있다.
④제1항 <표>1의 원료의약품 중 한약재 및 약리활성이 없는 성분(부형제·첨가제등) 그 밖에 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(소독제 등)에 사용되는 원료의약품을 제외한 원료의약품 수입시 다음 각호의 1에 적합한 원료의약품GMP(BGMP)증명서를 구비하여야 한다. 다만, 의약품 규격으로 생산되지 않아 BGMP증명서 첨부가 곤란한 경우 이를 입증하는 자료와 의약품GMP에 준하는 증명서로 갈음 할 수 있다.1. 단수의 수입자가 수입할 경우 제조소명, 제조소의 소재지, 당해 원료의약품이 WHO guideline 등에 준하는 GMP조건하에서 제조하였음을 입증하는 내용이 기재된 것으로서 발행일로부터 2년(다만, 당해 생산국 또는 등록국정부 또는 공공기관의 증명서 발행주기가 2년 초과인 경우 그 기간)이 경과되지 아니한 생산국 또는 등록국 정부 또는 공공기관이 발행한 증명서. 다만, 정부 또는 공공기관에서 증명서를 발행하지 아니함이 입증될 경우 공증한 서류2. 반복 수입 또는 복수의 수입자가 수입할 경우동일 제조원으로부터 동일 수입자가 BGMP증명서 발행일로부터 2년(다만, 당해 생산국 또는 등록국정부 또는 공공기관의 증명서 발행주기가 2년 초과인 경우 그 기간) 이내에 반복 수입할 경우 또는 복수의 수입자가 수입할 경우에는 1호에 적합한 것으로서 정부 또는 공공기관에서 발행한 증명서 사본을 공증한 서류나 한국의약품수출입협회장이 증명서를 원본대조필 한 증명서 사본
2. 조문 관계도
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3. 연결 자산
법령해석 · 1건
식품의약품안전청-「의료기기법」 제14조(의료기기의 수입)
대한적십자사 혈액관리본부가 수입하려는 냉동원심분리기는 의료기기법상 의료기기에 해당하며, 직접 수입하려면 의료기기 수입업 및 수입품목 허가를 받아야 한다고 회신한 해석입니다.
제31조 제1항 근거 · 검증법령해석 상세 →
4. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
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자주 묻는 질문
통합공고 제31조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-12-24 시행된 통합공고에 따른 현행 조문입니다.
제31조와 관련된 판례·해석은 몇 건입니까?
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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