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유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시 제2-1조 (수입승인 대상 등)

공식 조문

시행 · 2024-06-25고시소관 · 산업통상부,과학기술정보통신부,보건복지부,해양수산부,농림축산식품부,기후에너지환경부,식품의약품안전처

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공식 조문 첫 내용

① 영 제11조제3항에 따라 시험ㆍ연구용으로 사용하거나 박람회 또는 전시회에 출품하기 위하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 유전자변형생물체를 수입하고자 하는 자는 질병관리청장의 승인을 받아야 한다. 다만, 상용ㆍ시판되는 동물 세포주(cell-line) 및 식물 세포주(cell-line)는 제외한다.1. 종명까지 명시되어 있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하여 얻어진 유전자변형생물체2. 척추동물에 대하여 몸무게 1kg당 50% 치사독소량(특정한 시간 내에 실험동물군 중 50%를 죽일 수 있는 단백성 독소의 접종량)이 100ng 미만인 단백성 독소를 생산할 능력을 가진 유전자변형생물체. 해당 단백성 독소는 별표 2-1과 같다.3. 의도적으로 도입된 약제내성 유전자를 가진 유전자변형미생물.

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1. 공식 조문 원문

①영 제11조제3항에 따라 시험ㆍ연구용으로 사용하거나 박람회 또는 전시회에 출품하기 위하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 유전자변형생물체를 수입하고자 하는 자는 질병관리청장의 승인을 받아야 한다. 다만, 상용ㆍ시판되는 동물 세포주(cell-line) 및 식물 세포주(cell-line)는 제외한다.1. 종명까지 명시되어 있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하여 얻어진 유전자변형생물체2. 척추동물에 대하여 몸무게 1kg당 50% 치사독소량(특정한 시간 내에 실험동물군 중 50%를 죽일 수 있는 단백성 독소의 접종량)이 100ng 미만인 단백성 독소를 생산할 능력을 가진 유전자변형생물체. 해당 단백성 독소는 별표 2-1과 같다.3. 의도적으로 도입된 약제내성 유전자를 가진 유전자변형미생물. 다만, 별표 2-2에 해당하는 약제내성 유전자를 가진 유전자변형미생물은 제외한다.4. 별표 2-3으로 지정된 국민보건 상 국가관리가 필요한 병원성미생물의 유전자를 직접 이용하거나 해당 병원미생물의 합성된 유전자를 이용하여 얻어진 유전자변형생물체

②제1항에 따라 수입승인신청을 하려는 자는 규칙 별지 제15호서식의 "시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체 수입승인 신청서"에 다음 각 호의 서류 1부 또는 전자문서 1부를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다.1. 수입계약서(수입을 대행하는 경우에는 수입대행계약서를 포함한다) 또는 주문서 사본2. 별지 제2-1호 서식에 따른 "시험ㆍ연구용(박람회ㆍ전시회용)유전자변형생물체 운반계획서" 또는 운반경로ㆍ운반수단 및 운반업자가 기록된 운반계약서3. 안전관리에 필요한 전문인력ㆍ설비 현황이 포함된 별지 제2-2호 서식에 따른 "시험ㆍ연구용(박람회ㆍ전시회용) 유전자변형생물체 안전관리계획서"4. 유전자변형생물체의 명칭ㆍ특성 및 용도에 관한 서류. 별표 2-4에 따른 정보를 포함하여야 한다.5. 별지 제2-3호서식의 "시험ㆍ연구용 유전자변형생물체 사용계획서"(국가연구개발사업의 연구개발계획서로 대체할 수 있다) 또는 별지 제2-4호서식에 따른 "박람회ㆍ전시회용 유전자변형생물체 출품계획서"

③별표 2-4에 따른 평가자료는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여야 하며, 기재된 순서에 따라 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여야 하고, 요약보고서가 외국어일 때에는 원문과 번역문을 각각 첨부하여야 한다.1. 전문학술지에 게재된 자료2. 우수실험실관리기준(GLP)에 의하여 시험한 자료3. 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 해당 기관의 장이 발급하고 그 내용(이 경우 연구기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연구 인력의 구성, 시험자의 연구경력 등이 기재되어야 함)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료4. 외국에서 유전자변형생물체의 위해성 심사 당시 제출된 자료. 이 경우 그 외국 정부가 유전자변형생물체의 사용을 승인하였음을 확인할 수 있는 자료

④질병관리청장은 제2항에 불구하고 자료의 작성이 이론적ㆍ기술적으로 불가능하거나 작성 가능하더라도 작성하는 것이 불필요하다고 인정되는 상당한 이유가 있는 경우에는 해당 자료의 제출을 면제할 수 있다.

⑤수입승인을 신청하고자 하는 자는 질병관리청장에게 자료제출범위 등에 대한 사전상담을 요청할 수 있다.