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유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시 제9-12조 (개발ㆍ실험의 승인)

공식 조문

시행 · 2024-06-25고시소관 · 산업통상부,과학기술정보통신부,보건복지부,해양수산부,농림축산식품부,기후에너지환경부,식품의약품안전처

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공식 조문 첫 내용

① 제9-11조제1항에 따른 유전자변형생물체의 개발ㆍ실험 승인을 받으려는 자는 규칙 별지 제31호서식의 "유전자변형생물체 개발ㆍ실험 승인신청서"에 다음 각 호의 서류 1부 또는 전자문서 1부를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다.1. 별지 제2-3호서식에 따른 "시험ㆍ연구용 유전자변형생물체 사용계획서"(국가연구개발사업의 연구개발계획서로 대체할 수 있다)2. 별표 9-11에 따른 개발ㆍ실험의 위해성평가자료

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①제9-11조제1항에 따른 유전자변형생물체의 개발ㆍ실험 승인을 받으려는 자는 규칙 별지 제31호서식의 "유전자변형생물체 개발ㆍ실험 승인신청서"에 다음 각 호의 서류 1부 또는 전자문서 1부를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다.1. 별지 제2-3호서식에 따른 "시험ㆍ연구용 유전자변형생물체 사용계획서"(국가연구개발사업의 연구개발계획서로 대체할 수 있다)2. 별표 9-11에 따른 개발ㆍ실험의 위해성평가자료

②제9-11조제3항제1호에 따른 유전자변형생물체의 개발ㆍ실험 승인을 받으려는 자는 규칙 별지 제31호서식의 "유전자변형생물체 개발ㆍ실험 승인신청서"에 다음 각 호의 서류 1부 및 전자문서 1부를 첨부하여 과학기술정보통신부장관 또는 영 제2조제1항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장에게 제출하여야 한다.1. 별지 제2-3호서식에 따른 시험ㆍ연구 유전자변형생물체 사용계획서2. 관계 중앙행정기관의 장 등이 정하여 고시하는 위해성 평가자료

③제9-11조제3항제2호에 따른 유전자변형생물체의 개발 또는 실험 승인을 받으려는 자는 규칙 별지 제31호서식의 "유전자변형생물체 개발ㆍ실험 승인신청서"에 산업통상자원부장관이 별도로 정하여 고시하는 위해성평가 자료를 관계 중앙행정기관의 장 등에게 제출하여야 한다.

④제1항제2호, 제2항제2호 및 제3항에 따른 평가자료는 기재된 순서에 따라 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여야 하고, 요약보고서가 외국어일 때에는 원문과 번역문을 각각 첨부하여야 하며, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여야 한다.1. 전문학술지에 게재된 자료2. 우수실험실관리기준(GLP)에 의하여 시험한 자료3. 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 기관의 장이 발급하고 그 내용(이 경우 연구기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연구 인력의 구성, 시험자의 연구경력 등이 기재되어야 함)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료

⑤질병관리청장 또는 관계 중앙행정기관의 장 등(이하 "승인기관의 장"이라 한다)은 제1항부터 제4항에도 불구하고 평가자료의 작성이 이론적ㆍ기술적으로 불가능하거나 작성이 가능하더라도 작성하는 것이 불필요하다고 인정되는 경우에는 해당 자료의 제출을 면제할 수 있다.

⑥개발ㆍ실험승인을 신청하려는 자는 승인기관의 장에게 자료제출범위 등에 대한 사전상담을 요청할 수 있다.

⑦승인기관의 장은 제1항부터 제3항에 따른 승인신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 다음 각 호의 사항에 대하여 심사하고 제9-17조에 따른 유전자변형생물체 개발ㆍ실험전문가심사위원회의 의견을 들어 승인여부를 결정하고, 승인여부를 신청인에게 통지하여야 한다. 이때 개발ㆍ실험을 승인하는 경우 규칙 별지 제32호서식의 "유전자변형생물체 개발ㆍ실험 승인서"를 발급하여야 하며 승인하지 아니하는 경우에는 그 사유를 통지하여야 한다.1. 신청된 유전자변형생물체의 개발ㆍ실험에 대한 위해성2. 신청내용의 적합성3. 개발ㆍ실험계획의 적정성